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    服务简介

          医疗器械产品在中国上市,必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管,第二、三类医疗器械产品需要获得药监局的批准,监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意销售、使用。beplay手机官网为广大医疗器械企业提供国内注册服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等环节着手,打通各环节通道,为产品顺利上市保驾护航。
          beplay手机官网拥有一支高素质的专业注册团队,53.8%以上为硕士学历,分别在有源、无源和体外诊断试剂方向上搭建了专业技术组,拥有多项创新器械申报成功经验,以及数百个境内及进口医疗器械注册申报成功案例,如人工器官、骨科植入、体外循环、激光产品、超声产品、医用软件、监护产品、基因测序及体外诊断试剂等。并与国家及各省药监局、医疗器械技术审评机构保持良好互动。

    服务内容

    法规服务

    (国产/进口)

    技术实现阶段的咨询服务
    产品设计开发法规符合性咨询
    产品可用性研究咨询
    产品注册/备案的咨询与实施
    产品技术要求编制辅导
    软件及网络安全描述文档编制辅导
    风险管理咨询服务
    产品注册/备案申请咨询服务
    其他服务
    产品分类界定
    医疗器械创新申报与优先审批申请
    高风险医疗器械临床试验申报咨询服务
    医疗器械生产许可咨询
    医疗器械经营许可咨询
    境外企业代理人与售后服务

     

    服务流程

    业务咨询
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