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    服务简介

    beplay手机官网医疗器械检验研究院按照国际标准ISO 17025、RB/T 214和国家药监局医疗器械监管重点实验室要求建立,旨在建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验及研发实验室,现已获得中国国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定(CMA)证书。基于多年的国内国际医疗器械法规咨询服务的积累,深刻理解医疗器械研发到上市各个阶段的技术问题和检验难点,研究院一期工程建立了五大实验室——电磁兼容检测实验室、通用电气安全检测实验室、环境与可靠性检测实验室、洁净室(区)检测实验室、无菌包装检测实验室,在医疗器械监管纵向技术领域,可为医学检验设备、数字成像设备、光学仪器、监护设备、超声类设备及部分非医疗器械产品提供完整优质的研发指导、检测和整改服务。

                         

    服务内容
  • 电磁兼容实验室

    辐射发射(RE)、辐射抗扰度(RS)、传导发射(CE)、谐波电流(Harmonic)、电压波动(Flicker)、静电放电(ESD)、电快速瞬变脉冲群 (EFT)、浪涌(SURGE)、传导抗扰度(CS)、工频磁场(MFP)、电压暂降、变化及中断(DIPS)测试。
    覆盖YY 0505/IEC 60601-1-2, GB 4824/CISPR11, GB/T 18268/IEC 61326, GB 9254/EN 55022, GB 4343/EN 55014, EN 61000-6, GB/T 17626/EN 61000等系列标准。  

  •  
    通用电气安全实验室

    测试项目涵盖:输入、安全标识耐久性、电容充放电、电路稳定、接地阻抗、电介质强度、漏电流、应力释放、防火、潮湿、扭力、外受力、设备升温、球压、耐压等测试。

    适用产品:激光类设备、超声类设备、监护类设备、高频手术设备、光学设备、康复类设备、实验室(IVD)类设备,以及信息类设备、照明类设备、家用电器等产品。 

     

    环境及可靠性检测实验室

    检测项目包括:

  •  检测项目

    检测标准

     高温

    GB/T 2423.2-2008GB 14710-2009

     低温

    GB 2423.1-2008GB/T 2421.1GB 14710-2009

     恒定湿热

    GB/T 2423.3-2016GB/T 2423.50-2012GB 14710-2009

     温湿度变化

    GB/T 2423.22-2012GB/T 2423.4-2008GB/T 2423.34-2012

     防水

    GB/T 4208-2017GB/T 2423.38-2008

     振动

    GB/T 2423.10-2008GB 14710-2009

     跌落

    GB/T 4857.5-1992ISO 2248-1972(E)JISZ 0202-87GB 14710-2009

     碰撞

    GB/T 2423.6-1995IEC 68-2-29GB 14710-2009

     模拟运输

    GB 14710-2009EN71 ANSIULASTMISTA等标准


  •  

    洁净厂房检测实验室

    检测项目包括:浮游菌;沉降菌;温度;湿度;噪声;照度;悬浮粒子;风速;换气次数等。
    适用场景包括:无菌和植入类医疗器械洁净厂房、IVD洁净厂房、医药&化妆品&食品洁净厂房;手术室;医院诊室;动物实验室;生物安全柜;液晶显示屏、半导体、锂电池等电子制造洁净车间等。

     

    无菌包装检测实验室

    检测项目包括:真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂攻击试验、封口剥离试验、加速老化试验、密封强度试验、胀破/蠕变压力试验、印墨和涂层化学性评价、揉搓试验、内部压力(气泡试验)、目视试验、初始污染菌检测及验证(微生物限度、校正因子)、无菌验证。
    适用产品:共挤膜、涂覆膜、纸张、非织造布、塑铝薄膜;盖材、组合袋、灭菌纸袋、顶头袋等。

     

    服务流程

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