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    服务简介

          临床试验是医疗器械产品注册过程中最关键的环节之一,部分医疗器械必须通过临床试验的具体实施来验证产品的安全性和有效性,整个过程系统而专业,周期长且成本高。
          beplay手机官网组建了专业的医疗器械医学/监查/数据管理/统计团队,55%以上为硕士博士学历,承接过国内外大量知名企业的二三类医疗器械(包括体外诊断试剂)的注册临床试验并拥有多项高风险、高难度医疗器械临床经验,如:半导体激光治疗仪、胶囊胃镜系统、血液透析设备、可吸收骨科内固定器、口腔器械、免疫质控品、基因测序仪、超声诊断设备、医用软件等。
          beplay手机官网基于长期合作的临床试验渠道及专家资源,与北京、上海、浙江、江苏、湖北、广东等地100多家国家药物临床试验机构达成合作,同时跟进法规动态,在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制,帮助企业走好关键一步。

    服务内容
    临床评价服务
    临床试验外包服务
    临床试验方案的设计、撰写、评审
    临床试验机构调研和筛选
    临床试验项目启动
    (立项申请、伦理审查、临床试验备案、协议签订、启动会)
    临床试验遗传办批件申请咨询服务
    临床试验监查服务
    临床试验质量稽查
    临床试验数据管理
    临床试验统计分析
    临床试验报告的撰写、审核、修改
    临床评价咨询
    临床评价咨询(同品种产品对比)
    豁免临床对比说明
    (针对在豁免临床试验目录的产品)

     

    服务流程

     

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