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  • 【CMDE】调整部分注册申请事项公证文件提交时间和形式 2020 / 04/ 15

    关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告 2020年第13号   目前,新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延,世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公,受此影响,进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。考虑到医疗器械在抗击新冠肺炎疫情中的重要作用,为保障医疗器械注册申报工作顺利进行,经研究,决定调整...

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  • 【CMDE】肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点发布 2020 / 03/ 05

    肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)   一、适用范围 本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像,采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别,临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。 按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为21-04-02,管理...

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  • 【CMDE】落实复工复产十条,延续注册在疫情解除三月内可提出 2020 / 02/ 26

    器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号)     为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下:   一、关于提出医疗器械延续...

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  • 【重磅】新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布! 2020 / 02/ 12

    关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告 (2020年第4号)     为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。   ...

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  • 【重磅】医疗器械注册核查指南征求意见中,八大真实性核查内容需关注! 2019 / 11/ 26

    国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》意见     为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2019年12月31日前,将意见或建议以电子邮件方...

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  • 【CMDE】图说丨医疗器械注册申报遇到问题怎么办? 2019 / 11/ 26

     

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  • 【CNDA】139个医疗器械注册申请项目自行撤回 2018 / 10/ 15

    8月23日,国家药品监督管理局发布《关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告(2018年第52号)》,公告称,自2017年12月15日至2018年6月25日,国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目,具体项目清单如下: 序号 受理号 产品名...

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