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  • 【NMPA】无源医疗器械产品原材料变化评价指南 2020 / 05/ 19

      国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 (2020年第33号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》,现予发布。 特此通告。 附件:无源医疗器械产品原材料变化评价指南 国家药监局 2020年...

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  • 【NMPA】登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则发布 2020 / 05/ 14

    国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告 (2020年第32号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 国家药监局 2020年5...

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  • 【NMPA】椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则发布 2020 / 05/ 09

    国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第31号)       ...

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  • 【NMPA】胶体金免疫层析分析仪等7项技术指导原则发布 2020 / 03/ 05

    国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《...

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  • 【CMDE】《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见征求中 2020 / 01/ 15

    关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位:   为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。   如有任何...

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  • 【CMDE】同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则意见征求中 2020 / 01/ 10

    关于公开征求《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)(征求意见稿)》意见的通知   各有关单位:   为规范同种异体植入性医疗器械注册申报中病毒灭活工艺验证相关资料,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证...

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  • 【CMDE】《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见 2020 / 01/ 02

    关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知       各有关单位:   ...

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