全国热线:400 0087 916

english
中文 English
  • 服务介绍

  • 服务概述
  • 质量体系
  • 注册法规
  • 检验检测
  • 临床试验
  • 合同制造
  • 技术孵化
  • 资讯中心

  • 法规库
  • 行业资讯
  • 联系我们

  • 加入我们
  • 联系我们
  • 资讯中心

  • 【NMPA】医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)发布 2020 / 03/ 20

    国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告     为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》,现予发布。   附件...

    了解更多
  • 【CMDE】默示许可公布首个临床试验,由"点头制"到"摇头制 2020 / 03/ 04

      2019年4月份,CMDE网站“临床试验默示许可”悄悄上线,今天这里终于有了内容。医疗器械临床试验正式由过去的审批制改革为默示许可,也就是说,医疗器械临床审批将由从前的"点头制"批准正式转入更加高效的"摇头制"批准,以下是主要内容:   临床试验...

    了解更多
  • 【CMDE】需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录意见征求中 2020 / 01/ 02

    关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2019年修订版)》意见的通知   各有关单位:   为了保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证医疗器械安全性、有效性和可及性,加快产品上市,我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见稿)(附件1),即日起在网...

    了解更多
  • 【NMPA】医疗器械免临床试验目录大翻新,前三批目录文件废止! 2018 / 10/ 15

    国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...

    了解更多
  • 【NMPA】2018年首批医疗器械临床核查结果公布,9个项目不合规! 2018 / 10/ 15

    国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2018年第67号)       为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年7月...

    了解更多
  • 【CFDA】发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 2018 / 01/ 12

    总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号)   为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局...

    了解更多
  • 【CFDA】28家医疗机构通过GCP复核检查 2018 / 01/ 09

    药物临床试验机构资格认定复核检查公告 (第10号)(2017年第164号)   根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,认定28家医疗...

    了解更多
  • 活动报名