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  • 【NMPA】一图读懂医疗器械质量抽查检验管理办法 2020 / 03/ 25

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  • 【NMPA】医疗器械注册质量管理体系核查指南发布 2020 / 03/ 19

    国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南(见附件),现予发布。   特此通告。   附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南 国家药监局 2020...

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  • 【NMPA】2020年第一批国抽结果公布,19批产品不符合规定 2020 / 02/ 06

    国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)     为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:   一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品   (一)病...

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  • 【NMPA】第七次国抽结果发布,28批产品不符合规定 2019 / 12/ 09

      国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号) (2019年第89号)     为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共28批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:   一、 被抽检项目不符合...

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  • 【NMPA】医疗器械质量抽查检验管理办法意见征求中! 2019 / 08/ 28

    【NMPA】医疗器械质量抽查检验管理办法意见征求中! 国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》意见     为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理,完善医疗器械抽检工作的程序与要求,国家药监局组织对现行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)进行了修订,形成《医疗器械质量抽查检验...

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  • 【NMPA】第9号国抽结果发布,共13批产品不符合标准 2019 / 01/ 09

    关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号)(2018年第132号) 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:   一、被抽检...

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  • 【NMPA】七家企业遭飞检,四家责令限期整改 2018 / 12/ 14

    对佳木斯市松花江医疗用品厂飞行检查通报   对迈克生物股份有限公司飞行检查通报   对陕西仁康药业有限公司飞行检查通报   对天津泰士康医疗科技有限公司飞行检查通报   对芜湖道润药业有限责任公司飞行检查通报   ...

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