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  • 【NMPA】印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目 2020 / 05/ 19

      国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号   北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国...

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  • 口罩等防疫产品中外标准比对分析 2020 / 04/ 24

      为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实,相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析,相关信息仅作为技术信息资料供参考,不作为法律依据。     附件1...

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  • 【关注】GB 9706.1-2020发布! 2020 / 04/ 15

     

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  • 【NMPA】发布12项医疗器械行业标准和1项修改单 2020 / 04/ 10

    国家药监局关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告     YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单...

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  • 【中检院】2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示 2019 / 12/ 09

    关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知   我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2019年12月16日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。  2个注册检验用体外诊断试剂...

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  • 【NMPA】21项医疗器械行业标准和1项修改单发布 2019 / 11/ 21

    国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 (2019年 第84号)     YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予公布。标准编...

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  • 【中检院】印发医疗器械标准化工作档案管理要求 2019 / 09/ 12

    国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于印发医疗器械标准化工作档案管理要求的通知   各医疗器械标准化(分)技术委员会,标准化技术归口单位: 为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理,充分发挥档案的作用。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《标准档案管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准化制修订工作管理规范》等...

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