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  • 【北京】暂停疫情防控所需医用口罩应急审批绿色通道 2020 / 05/ 06

    北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医用口罩应急审批事项的通知    京药监发〔2020〕155号   各有关单位:   根据我市当前新冠肺炎疫情防控形势,自2020年4月30日起,就调整我市疫情防控所需医用口罩应急审批有关事项通知如下:   一、暂停疫情防控所需医用口罩应急审批绿色通道,申请人应按照《医疗器械监督管理条例》...

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  • 【北京】全面加强呼吸机生产经营企业监管 2020 / 04/ 23

    北京市药品监督管理局关于全面加强呼吸机生产经营企业监管的通知   京药监发〔2020〕146号 各区市场监管局,原市食药监管局各直属分局,市药监局相关直属事业单位,各呼吸机生产、经营企业:   为认真贯彻落实党中央、国务院,市委、市政府关于加强新冠病毒肺炎疫情防控物资质量管理相关决策部署,根据国家药品监督管理局相关工作要求,现就全面加强我市...

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  • 【北京】医疗器械产品出口销售证明当天办结 2020 / 03/ 26

    针对北京生产企业拟出口的医疗器械产品,北京市药监局已将出具企业出口销售证明的时间由7日压缩为1日办结,为企业出口抗击疫情相关医疗器械提供助力。   据悉,北京多家企业与高校、科研院所、医疗机构密切合作攻关,抓紧研发生产具备国际认证资格的医疗器械产品,目前已有10家企业研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证,出口至亚...

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  • 【北京】年度质量公告发布,13批次不合格 2020 / 01/ 13

    北京市药品监督管理局2019年下半年北京市医疗器械质量安全公告     2019年,我局根据《2019年北京市“两品一械”抽检工作实施方案》,对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检,现将情况公布如下:   下半年完成医疗器械监督抽样66批次。   全年共完成医疗器械监督抽检160批次,其中13批次经...

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  • 【北京】医疗器械临床试验不良事件网络上报通知 2020 / 01/ 03

    北京市药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知 各有关单位:   为了适应新形势下监管要求,更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息,北京市药品监督管理局设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”用于临床试验阶段医疗器械严重不良事件的网络上报,前期,我局已在部分医疗机构和医疗器械生产企业进行试点使用...

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  • 【北京】医疗器械注册人制度试点工作实施方案发布(附解读) 2019 / 12/ 16

    北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告     为加强北京全国科技创新中心建设,落实京津冀协同发展规划纲要部署,努力实施健康中国战略,依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市人民政府...

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  • 【北京】对医疗器械注册人制度试点实施方案征求意见 2019 / 09/ 09

    北京市药品监督管理局关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》意见的通知   各相关单位:   为落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》意见和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,我局组织制定了《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,现...

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