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  • 【FDA】血清学检测产品EUA政策变更 2020 / 05/ 12

            FDA发布了该指南,旨在帮助在公共卫生突发事件期间提高实验室和商业制造商开发的新型冠状病毒(COVID-19)检测,从而在美国实现更快,更广泛的测试。   其中FDA更新了有关COVID-19血清检测的政策,该政策特别概述了对血清检测开发人员的新期望: ●FDA要求商业...

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  • 【分享】美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介 2020 / 01/ 14

           2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(DeNovo)等申请。 ...

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  • FDA推出第三方实验室认可计划 2018 / 11/ 16

    来源:海河咨询

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  • 美国FDA计划采用ISO 13485作为医疗器械法规 2018 / 09/ 20

    美国食品药品监督管理局(FDA)是负责制定医疗器械行业法规的政府机构,它宣布打算将ISO 13485作为其质量体系立法的基础。 ISO 13485医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求,是医疗器械行业质量管理体系的国际标准,已于2016年发布,旨在以高效透明的方式与其他管理体系协同工作。该项标准现已进入第三版,得到了FDA的大力...

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  • 【FDA】宣布审核费大幅上涨!(附国内各级药监局注册费用汇总表) 2017 / 09/ 05

    来源:海河咨询 整理:beplay手机官网TACRO 【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系(杨 13260664005),我们将迅速采取适当措施 50,000,000美元!!! 美国食品药品监督管理局(U.S. ...

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  • 【FDA】最新导则草案解读--器械变更与510K申请 2017 / 08/ 15

    Allentities move and nothing remains still,这个世界上唯一不变的是改变。对于医疗器械法规从业者来说,可能最烦恼的一个词语就是“改变”。大部分国家/地区的法规对于医疗器械的变更的总是那几个形容词:实质性的,影响安全性和有效性的,significant, major, minor…虽然法规对于这些形容词做出了一些解...

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  • FDA发布非临床研究质量管理规范征求意见稿 2017 / 07/ 11

      2016年8月23日,美国FDA发布联邦法规21CFR58——非临床研究质量管理规范(GLP,Good LaboratoryPractice)的征求意见稿, 以对支持或打算支持FDA监管产品的申请或提交的安全性和毒性研究的非临床研究要求完整的质量体系(GLP Quality System)。FDA表示这些修订是为了将质量融入非临床研究的计...

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