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  • 【CMDE】图说已批准新冠病毒检测产品的特点及用途 2020 / 03/ 26

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  • 【分享】医疗器械监督抽检之问题探讨 2019 / 11/ 04

    以下文章来源于中国医疗器械信息 ,作者郭艳 白洁芳 等   中国医疗器械信息 自1995年创刊以来,一直以满足临床医疗诊疗、工程技术管理和设备研发的需要为宗旨,传播国内外最新医疗器械应用与科技、市场及政策法规。以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。ISSN 1006-6586,CN11-3700/R。 来源:...

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  • 【分享】增材制造骨科植入型医疗器械的残留物评价 2019 / 09/ 28

    【分享】增材制造骨科植入型医疗器械的残留物评价     增材制造(俗称3D打印)技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入型医疗器械复杂的结构设计,如多孔结构、解剖部位匹配等,为骨科植入型医疗器械的生产工艺提供了新的选择。在增材制造工艺中,常采用金属粉末作为原材料,打印过程中会出现粉末熔融不彻底,或打印完成后粉末在产品结构上附着等情况,从而引入新...

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  • 【分享】基于三级综合医院评审细则的医疗设备管理体系探讨 2019 / 09/ 02

    来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期 作者:罗华生 刘颂 伍康振 陈超 单位:肇庆市第一人民医院 设备科 (广东 肇庆 526000) 内容提要:目的:以三级综合医院评审细则为指导,构建完善的医疗设备管理体系,建立规范化、流程化的医疗设备管理制度,提升医疗设备管理工作的效率和质量。方法:根据...

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  • 【分享】基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析 2019 / 08/ 10

      医疗器械MAH制度的目标与内容   目标: 1.要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体,使其承担对产品质量自始至终的管理义务; 2.让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体,破除产品上市许可和生产许可的捆绑关系; 3.通过医疗器械MAH制度的实施,实现行业...

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  • 【分享】对分子诊断领域试剂行业标准的探讨 2019 / 08/ 24

    来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期 作者:刘倩瑜 吴静标* 单位:广东省医疗器械质量监督检验所 (广东 广州 510663) 内容提要:分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析,发现该领域的试剂产品品种多样,行业标准的制修订在逐步完善,...

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  • 【分享】2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧 2019 / 01/ 08

     现场决不允许出现的问题     1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;   2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;   3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受...

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