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  • 【分享】增材制造骨科植入型医疗器械的残留物评价 2019 / 09/ 28

    【分享】增材制造骨科植入型医疗器械的残留物评价     增材制造(俗称3D打印)技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入型医疗器械复杂的结构设计,如多孔结构、解剖部位匹配等,为骨科植入型医疗器械的生产工艺提供了新的选择。在增材制造工艺中,常采用金属粉末作为原材料,打印过程中会出现粉末熔融不彻底,或打印完成后粉末在产品结构上附着等情况,从而引入新...

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  • 【分享】基于三级综合医院评审细则的医疗设备管理体系探讨 2019 / 09/ 02

    来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期 作者:罗华生 刘颂 伍康振 陈超 单位:肇庆市第一人民医院 设备科 (广东 肇庆 526000) 内容提要:目的:以三级综合医院评审细则为指导,构建完善的医疗设备管理体系,建立规范化、流程化的医疗设备管理制度,提升医疗设备管理工作的效率和质量。方法:根据...

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  • 【分享】基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析 2019 / 08/ 10

      医疗器械MAH制度的目标与内容   目标: 1.要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体,使其承担对产品质量自始至终的管理义务; 2.让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体,破除产品上市许可和生产许可的捆绑关系; 3.通过医疗器械MAH制度的实施,实现行业...

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  • 【分享】对分子诊断领域试剂行业标准的探讨 2019 / 08/ 24

    来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期 作者:刘倩瑜 吴静标* 单位:广东省医疗器械质量监督检验所 (广东 广州 510663) 内容提要:分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析,发现该领域的试剂产品品种多样,行业标准的制修订在逐步完善,...

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  • 【分享】2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧 2019 / 01/ 08

     现场决不允许出现的问题     1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;   2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;   3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受...

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  • 【分享】2019年医疗器械产业6大趋势! 2019 / 01/ 07

    自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。   在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州...

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  • 【分享】医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施 2019 / 01/ 07

    目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我国医疗事业的稳定发展。  自改革开放以来,我国社会、经济以及科技均取得了长足...

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