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  • 【NMPA】4月1日起医疗物资出口需取得我国产品注册证书 2020 / 04/ 02

      在全球疫情呈加速扩散蔓延态势的当前,为有效支持全球抗击疫情,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。 作为国内专业的医疗器械技术转化服务引领者,beplay手机官网可为广大医疗器械企业提供国内注册服务,辅...

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  • 【NMPA】医疗器械唯一标识数据库对外共享 2020 / 03/ 31

        为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神,国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署,2019年12月10日唯一标识数据库正式上线,2020年3月31日开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查...

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  • 【中检院】2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 2020 / 03/ 30

    本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医疗器械管理的产品140个,视具体情况而定的产品1个,不按一个注册单元注册的产品1个。 相关产品分类...

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  • 【NMPA】严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂! 2020 / 03/ 27

    国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权...

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  • 【NMPA】《医疗器械分类目录》拟调整,31类产品可能降级 2020 / 03/ 20

    国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见     为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,国家药监局组织开展了《医疗器械分类目录》动态调整工作,遴选出一批产品管理类别(见附件1)和分类目录内容(见附件1)拟调整的意见,现向社会公开征求意见。请于2020年4月20日前,将意见或者建议以电子邮件方式反...

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  • 【NMPA】已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项意见征求中 2020 / 03/ 05

    为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展,更好地满足公众健康需求。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现...

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  • 【NMPA】第二批重点实验室申报工作正式开展 2020 / 03/ 02

    国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:   为推进国家药监局重点实验室建设,满足我国药品创新发展和监管科学战略需求,根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号,以下简称《管理办法》)有关要求,国家药...

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