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  • 【NMPA】印发医疗器械检验工作规范 2019 / 09/ 05

    国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知     (国药监科外〔2019〕41号)        各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:   为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和...

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  • 【中检院】6个注册检验用IVD国家标准品和参考品说明书公示 2019 / 09/ 02

    关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知   我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2019年9月17日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。   6个注册检验用体...

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  • 【CMDE】五款产品通过创新医疗器械特别审批 2019 / 01/ 10

    创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第1号)   依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。   1.产品名称:全瓷种植体    申 请 人:Institut ...

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  • 【NMPA】医疗器械GMP将增加独立软件附录! 2019 / 01/ 09

    国家药监局综合司公开征求医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)意见   为强化软件类医疗器械产品质量管理,国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)》,现公开征求意见。请将相关建议和意见于2019年1月30日前以传真和电子邮件形式反馈。   联系 人:彭亮、郭准、李一捷   联系电话:010...

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  • 【CMDE】公开两款产品注册技术审评报告 2019 / 01/ 08

    医疗器械产品注册技术审评报告   产品中文名称:神经外科手术导航定位系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:华科精准(北京)医疗科技有限公司     国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心     基本信息   一、申请...

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  • 【CMDE】医疗器械主文档登记事项相关文件意见征求中! 2019 / 01/ 08

    关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知   各有关单位:   为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,保护商业秘密,我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是...

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  • 【卫计委】征集医疗健康人工智能应用落地真实案例 2019 / 01/ 07

    关于征集医疗健康人工智能应用落地真实案例的通知 国卫统信便函〔2018〕254号 各省、区(市)卫生健康委统计信息中心,各有关医疗卫生单位:   为贯彻落实国务院《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《新一代人工智能发展规划》及科技部发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》文件的相关...

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