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    关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知

    2016-10-28 2461

    关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知


    各有关单位:

    根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),并于20161124日前反馈至相应的联系人(附件3)。

    附件: 1.《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则

        2.意见反馈表

        3.联系方式

                            国家食品药品监督管理总局

    医疗器械技术审评中心
    2016
    1025



    附件1:


    同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则


    1、同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则

    2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则 (征求意见稿)

    3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    4 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    5 验光仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    7 正畸托槽注册技术审查指导原则 (征求意见稿)

    8 电动轮椅车注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    9 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    11 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    12 生物显微镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    13 紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则(征求意见稿)

    14 载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则

    15 载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则

    16 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    18 超声骨密度仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    19 一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    20 一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则(征求意见稿)



    附件2:

    2016二类指导原则(第二批)意见反馈表


    指导原则名称:

    单位名称/专家名称:                 联系人:                   联系电话:

    涉及条款

    原文内容

    修改建议和意见

    依据













    请将意见表反馈至相应的联系人


    附件3:


    2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿(第二批)联系方式


    序号

    指导原则名称

    牵头单位

    联系人

    联系电话

    电子邮箱

    通信地址

    邮编

    1

    同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则

    福建省食品药品认证审评中心

    庄波阳

    13489942115

    185050736@qq.com

    福州市鼓楼区琴亭路33号省工会大厦711室

    350003

    2

    动态心电记录仪产品注册技术指导原则

    陕西省新药审评中心

    罗阿利

    029-62288135

    228087519@qq.com

    西安市高新区高新六路56号

    710065

    3

    血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则

    北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

    张秀丽

    010-87559580

    314964066@qq.com

    北京市东城区光明路13号亿兴大厦2楼东侧

    100061

    4

    C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

    河南省食品药品监督管理局

    曹漫征

    0371-65566186

    qixiechu716@126.com

    郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角

    450000

    5

    验光仪注册技术审查指导原则

    浙江省医疗器械审评中心

    甄辉

    0571-86750002

    zhenhui@zmdcc.com

    浙江省杭州市文一西路1500号,杭州未来科技城健康谷5号楼十楼

    311121

    6

    丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

    7

    正畸托槽注册技术审查指导原则

    8

    电动轮椅车注册技术审查指导原则

    广东省食品药品监督管理局审评认证中心

    林卓立

    020-37886297

    lin_zhuoli@hotmail.com

    广州市东风东路753号之二1506室

    510080

    9

    耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

    陈虹蓁

    020-37885761

    2102858721@qq.com

    10

    促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

    李风梅

    020-37885761

    787123829@qq.com

    11

    电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则

    上海食品药品监督管理局认证审评中心

    钱虹

    021-63867832

    qianhong@smda.gov.cn

    上海市南昌路210号

    200020

    12

    生物显微镜注册技术审查指导原则

    13

    紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则

    14

    载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则

    河北省食品药品监督管理局

    李永妍

    0311-83720076

    liyongyan0076@163.com

    河北省石家庄市红旗大街391号

    50000

    15

    载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则

    16

    尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

    广西壮族自治区医疗器械检测中心

    方珍文

    18070926603

    570112285@qq.com

    广西南宁市青秀区新民路1-1号广西食品药品检验所

    530021

    17

    一次性动静脉压迫止血器产品注册技术指导原则

    天津医疗器械技术审评中心

    王颖

    13902000509

    479211963@qq.com

    天津市南开区红旗南路237号

    300110

    18

    超声骨密度仪产品注册技术指导原则

    江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

    杜华月

    025-84536852

    duhuayue@163.com

    江苏省南京市中山东路448号8楼

    210002

    19

    一次性使用呼吸道吸引导管注册技术指导原则

    崔嘉

    025-84536873

    64472977@qq.com

    20

    一次性使用腹腔镜用穿刺器注册技术指导原则

    张道君

    025-84535787

    5460nzdm@163.com




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