全国热线:400 0087 916

english
中文 English
  • 服务介绍

  • 服务概述
  • 质量体系
  • 注册法规
  • 检验检测
  • 临床试验
  • 合同制造
  • 技术孵化
  • 资讯中心

  • 法规库
  • 行业资讯
  • 联系我们

  • 加入我们
  • 联系我们
  • 资讯中心

    【CFDA】总局发布10项注册审查指导原则(附2017技术指导原则汇总表)

    2017-12-14 2393

    总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第198号)

     

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》,现予发布。

      特此通告。


      附件:1.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
         2.动态心电图系统注册技术审查指导原则
         3.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
         4.验光仪注册技术审查指导原则
         5.中央监护软件注册技术审查指导原则


    食品药品监管总局
    2017年12月6日

     

     

    总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第199号)

     

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》《生物显微镜注册技术审查指导原则》《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》《输液泵注册技术审查指导原则》《电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

      特此通告。

      附件:1.紫外治疗设备注册技术审查指导原则
         2.生物显微镜注册技术审查指导原则 
         3.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 
         4.输液泵注册技术审查指导原则 
         5.电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)


    食品药品监管总局
    2017年12月6日

     

    2017技术指导原则汇总

     

    序号

    名称

    针对产品类别

    发布日期

    状态

    查看地址

    1

    小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    2

    动态心电图系统注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    3

    血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    4

    验光仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    5

    中央监护软件注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    6

    紫外治疗设备注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    7

    生物显微镜注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    8

    裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    9

    输液泵注册技术审查指导原则

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    10

    电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/12/12

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    11

    内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则

    有源

    2017/11/29

    征求意见中(2017/12/28截止)

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

    12

    双极血管闭合设备注册技术审查指导原则

    有源

    2017/11/29

    征求意见中(2017/12/28截止)

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

    13

    医疗器械注册单元划分指导原则


    2017/11/23

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

    14

    牙种植体(系统)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    无源

    2017/11/16

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

    15

    超声骨密度仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    16

    电动轮椅车注册技术审查指导原则

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    17

    耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    18

    医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    19

    小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    20

    超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    21

    超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    22

    超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    23

    视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    24

    防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    无源

    2017/11/15

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    25

    接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)


    2017/11/14

    征求意见中(2017/12/13截止)

    http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

    26

    红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/14

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    27

    医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/14

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    28

    中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/14

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    29

    脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/14

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    30

    牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/11/14

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    31

    医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)


    2017/11/1

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

    32

    酶标仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/10/9

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

    33

    一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

    有源

    2017/10/9

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

    34

    动态血压测量仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/10/9

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

    35

    心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/10/9

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

    36

    病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/10/9

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

    37

    持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则

    有源

    2017/9/28

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

    38

    眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    有源

    2017/9/28

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

    39

    移动医疗器械注册技术审查指导原则


    2017/9/28

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

    40

    冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则

    无源

    2017/9/28

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

    41

    人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则

    IVD

    2017/9/21

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

    42

    眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/21

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

    43

    超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/21

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

    44

    硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/21

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

    45

    红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/13

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

    46

    医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/13

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

    47

    骨组织手术设备注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/13

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

    48

    X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

    有源

    2017/9/7

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

    49

    牙科种植机注册技术审查指导原则

    有源

    2017/8/9

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

    50

    软性接触镜注册技术审查指导原则

    无源

    2017/8/9

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

    51

    口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

    有源

    2017/7/12

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

    52

    结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则

    IVD

    2017/7/12

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

    53

    肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

    IVD

    2017/7/12

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

    54

    丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则

    IVD

    2017/7/6

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

    55

    质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

    有源

    2017/7/4

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

    56

    子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则

    有源

    2017/6/30

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

    57

    幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则

    IVD

    2017/6/29

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

    58

    一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查原则

    无源

    2017/6/20

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

    59

    血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分

    无源

    2017/6/20

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

    60

    血液浓缩器注册申报技术审查指导原则

    无源

    2017/6/13

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

    61

    眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/6/9

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

    62

    无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

    无源

    2017/5/26

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

    63

    全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/5/4

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

    64

    抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则

    IVD

    2017/5/4

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

    65

    ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则

    IVD

    2017/5/4

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

    66

    超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/4/27

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

    67

    电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/4/27

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

    68

    电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/4/27

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

    69

    影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则

    有源

    2017/4/27

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

    70

    人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)技术审查指导原则

    IVD

    2017/4/18

    已截止征求意见

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

    71

    胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则

    IVD

    2017/4/1

    实施中

    http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

    72

    腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

    无源

    2017/3/22

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

    73

    牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

    无源

    2017/3/22

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

    74

    聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

    无源

    2017/3/22

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

    75

    注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    76

    手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    77

    医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    78

    半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    79

    可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

    80

    纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

    81

    硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/3/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

    82

    人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

    有源

    2017/3/2

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

    83

    电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)

    有源

    2017/2/28

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

    84

    腹腔镜手术器械技术审查指导原则

    无源

    2017/2/28

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

    85

    手术无影灯注册技术审查指导原则

    有源

    2017/2/28

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

    86

    结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

    IVD

    2017/2/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

    87

    人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

    无源

    2017/2/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

    88

    髋关节假体系统注册技术审查指导原则

    无源

    2017/2/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

    89

    钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

    无源

    2017/2/10

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

    90

    中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

    无源

    2017/2/10

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

    91

    袜型医用压力带注册技术审查指导原则

    无源

    2017/2/10

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

    92

    医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

    有源

    2017/1/24

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

    93

    医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

    有源

    2017/1/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    94

    口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

    有源

    2017/1/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    95

    体外除颤产品注册技术审查指导原则

    有源

    2017/1/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    96

    光固化机注册技术审查指导原则

    有源

    2017/1/16

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    97

    人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

    有源

    2017/1/6

    实施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html




  • 活动报名